未取得医疗器械生产许可证违法生产医用口罩典型案例

广东省药品安全巩固提升专项行动典型案例（第一批），江门市某商贸有限公司未取得医疗器械生产许可证生产一次性使用医用口罩案。

【案情简介】2023年1月4日，江门市市场监督管理局根据日常检查线索发现，江门市某商贸有限公司向某商超提供的一次性使用医用口罩，其标示的生产企业早已在医用口罩标示的生产日期之前停产了。经查实，当事人在2022年12月14日至12月26日期间，在未取得医疗器械生产许可证的情况下，擅自将2020年从合法厂家采购的、销售剩余库存的口罩原包装逐一拆装后，使用塑料薄膜进行独立封口包装，又将合格证内容更改为“生产日期：2022年11月9日，生产批号：20221109”，重新粘贴在包装盒内侧并对外销售，涉案口罩共计47200个，货值金额18500元。当事人在未取得医疗器械生产许可证的情况下擅自生产一次性使用医用口罩的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条和第四十一条的规定，江门市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条等相关规定，责令当事人改正违法行为，作出罚款444000元等行政处罚。

【典型意义】本案中当事人将库存口罩擅自更改包装后再销售，手段隐蔽，违法时间短暂且案发时间离实际生产时间已经过去了半个月，搜查、固定证据非常复杂和困难。执法人员通过查看医用口罩的标识生产企业和生产日期，与日常监管中停产企业信息相关联，发现涉案口罩存在违法问题，体现出办案人员的敏锐触觉和专业水平；通过细心的摸排，经过多轮的调查取证，成功查处该公司的违法行为，体现出办案单位的执法能力和执法水平。在国家对新冠病毒感染疫情防控政策新一轮调整的重要节点，各级药品监管部门通过深入推进涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动保障涉疫医疗器械安全，以实际行动践行药品监管部门“监管为民”的工作理念。