山西洁康惠等10厂家医用外科口罩抽检不合规

陕西省医疗器械质量公告（2023第1期，总第10期）。为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，陕西省药品监督管理局组织在全省医疗器械生产、经营企业和使用单位开展医疗器械监督抽检工作。经陕西省医疗器械质量检验院检验，发现14批次医用外科口罩不符合规定，分别为河南润博医疗器械有限公司，河北沃尔享医疗科技有限公司，鹤壁市利康卫生材料有限公司，甘肃蓝康医疗器械科技有限公司，河南艾尔乐健康产业有限公司，宝鸡高盛医疗用品有限公司，宇安（河南）控股有限公司，广东博奥康医疗科技有限公司，山西洁康惠医疗器械有限公司，河南金翔瑞商贸有限公司生产。具体通告信息如下：

检验报告编号：SJ2022K0281
标示产品名称：医用外科口罩
委托单位：铜川市市场监督管理局
被抽查单位：铜川市新城医药有限公司
抽样地点：经营单位
标示生产企业：河南润博医疗器械有限公司
商标：图文
规格型号：175mm×95mm长方形挂耳式
生产日期或批号：2021年7月02日210702001
综合判定：不合格
不合格项和主要问题：无菌

检验报告编号：SJ2022K0309
标示产品名称：医用外科口罩
委托单位：西安市市场监督管理局
被抽查单位：陕西健康人医药连锁有限公司第二十分公司
抽样地点：经营单位
标示生产企业：河北沃尔享医疗科技有限公司
商标：图文
规格型号：平面形耳挂式、175mm×95mm允差±10%
生产日期或批号：2022年3月17日20220317
综合判定：不合格
不合格项和主要问题：口罩带、压力差

检验报告编号：SJ2022K0294
标示产品名称：医用外科口罩
委托单位：铜川市市场监督管理局
被抽查单位：铜川平行线医药有限公司责任公司新区分公司
抽样地点：经营单位
标示生产企业：鹤壁市利康卫生材料有限公司
商标：图文
规格型号：平面耳挂型175mm×95mm
生产日期或批号：2021年12月02日 2021120202
综合判定：不合格
不合格项和主要问题：无菌

检验报告编号：SJ2022K0375
标示产品名称：医用外科口罩
委托单位：宝鸡市市场监督管理局
被抽查单位：宝鸡壹壹壹医药有限公司石坝河街
抽样地点：经营单位
标示生产企业：甘肃蓝康医疗器械科技有限公司
商标：图文
规格型号：平面耳挂式175mm×95mm
生产日期或批号：2021年11月02日 W211101
综合判定：不合格
不合格项和主要问题：口罩带

检验报告编号：SJ2022K0357
标示产品名称：医用外科口罩
委托单位：商洛市市场监督管理局
被抽查单位：山阳县福祥医药连锁有限公司
抽样地点：经营单位
标示生产企业：河南艾尔乐健康产业有限公司
商标：图文
规格型号：无菌平面挂耳式175mm×95mm允许误差±5%
生产日期或批号：2022-01-09 20220109
综合判定：不合格
不合格项和主要问题：口罩带、无菌

检验报告编号：SJ2022K0300
标示产品名称：医用外科口罩
委托单位：铜川市市场监督管理局
被抽查单位：铜川市欣臣医药连锁有限公司
抽样地点：经营单位
标示生产企业：河北沃尔享医疗科技有限公司
商标：图文
规格型号：平面形耳挂式175mm×95mm
生产日期或批号：2022年3月17日20220317
综合判定：不合格
不合格项和主要问题：压力差、无菌