成都澳若思等3厂家定制式固定义齿抽检不合规

四川省药品监督管理局关于发布医疗器械监督抽检结果的通告，2023年第2号。为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，2022年四川省药品监督管理局组织对医疗器械生产、经营、使用环节进行监督抽查检验，发现44批(台)产品不符合标准规定。其中3批次定制式固定义齿不合规，分别为成都澳若思医疗器械有限公司，成都天美牙科技术开发有限公司，四川省普诺思医疗科技有限公司生产。具体通告信息如下：

标示产品名称：定制式固定义齿
被抽样单位：成都澳若思医疗器械有限公司
标示医疗器械注册人：成都澳若思医疗器械有限公司
生产批号/生产日期/出厂编号：无/2022年5月18日/20220512100
规格/型号：金属合金铸造烤瓷冠；桥
抽样单位：四川省医疗器械检测中心
检验机构：四川省医疗器械检测中心
不符合规定项目：孔隙度

标示产品名称：定制式固定义齿
被抽样单位：成都天美牙科技术开发有限公司
标示医疗器械注册人：成都天美牙科技术开发有限公司
生产批号/生产日期/出厂编号：无/2022年6月5日/220605078（产品编号）
规格/型号：金属合金铸造烤瓷冠；桥
抽样单位：四川省医疗器械检测中心
检验机构：四川省医疗器械检测中心
不符合规定项目：孔隙度

标示产品名称：定制式固定义齿
被抽样单位：四川省普诺思医疗科技有限公司
标示医疗器械注册人：四川省普诺思医疗科技有限公司
生产批号/生产日期/出厂编号：无/2022年7月5日/S22070505（产品编号）
规格/型号：金属合金铸造烤瓷冠；桥
抽样单位：四川省医疗器械检测中心
检验机构：四川省医疗器械检测中心
不符合规定项目：孔隙度

针对发现抽检项目不符合标准规定的产品，四川省药品监督管理局责成相关市（州）市场监督管理局对相关企业依法进行调查处理，及时作出行政处理决定并向社会公布。

特此通告。

四川省药品监督管理局

2023年1月19日