成都稳健和河南省华裕一次性使用手术衣抽检不合规

四川省药品监督管理局关于发布医疗器械监督抽检结果的通告，2023年第2号。为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，2022年四川省药品监督管理局组织对医疗器械生产、经营、使用环节进行监督抽查检验，发现44批(台)产品不符合标准规定。其中2批次一次性使用手术衣不合规，分别为成都稳健利康医疗用品有限公司，河南省华裕医疗器械有限公司生产。具体通告信息如下：

标示产品名称：一次性使用手术衣
被抽样单位：成都锦涵顺医疗科技有限公司
标示医疗器械注册人：成都稳健利康医疗用品有限公司
生产批号/生产日期/出厂编号：20220418/无/无
规格/型号：/
抽样单位：成都市武侯区市场监督管理局
检验机构：四川省医疗器械检测中心
不符合规定项目：阻微生物穿透-干态；涨破强力

标示产品名称：一次性使用手术衣
被抽样单位：自贡市中医医院
标示医疗器械注册人：河南省华裕医疗器械有限公司
生产批号/生产日期/出厂编号：20220306/2022年3月6日/无
规格/型号：中号
抽样单位：自贡市市场监督管理局
检验机构：四川省医疗器械检测中心
不符合规定项目：无菌

针对发现抽检项目不符合标准规定的产品，四川省药品监督管理局责成相关市（州）市场监督管理局对相关企业依法进行调查处理，及时作出行政处理决定并向社会公布。

特此通告。

四川省药品监督管理局

2023年1月19日