上海正华医疗设备手术无影灯抽检不合规

上海市药品监督管理局关于发布上海市医疗器械质量抽检结果的通告（2024年）。沪药监通告〔2024〕22号。其中上海正华医疗设备有限公司生产的手术无影灯不合规，不符合项：中心照度。具体通告信息如下：

样品名称：手术无影灯
被抽样单位：上海正华医疗设备有限公司
标称生产单位：上海正华医疗设备有限公司
型号规格：EXLED7500
批号或编号：EXLED-2023080001
生产日期：20230907
注册证编号：沪械注准20192010216
不符合项：中心照度

上海正华医疗设备有限公司手术无影灯(EXLED7500)注册信息如下：

注册证编号：沪械注准20242010308
注册人名称：上海正华医疗设备有限公司
注册人住所：上海市浦东新区新场镇古爱路38号6幢1层、2层、3层B区，8幢，9幢
生产地址：上海市浦东新区新场镇古爱路 38 号 6 幢 1 层 A 区，2 层 A 区
产品名称：手术无影灯
管理类别：第二类
型号规格：EXLED7500、EXLED5500、EXLED7500/EXLED5500、EXLED7500/EXLED7500、EXLED5500/EXLED5500
结构及组成/主要组成成分：产品主要由天花装饰罩、旋转体组件、旋转臂、弹簧臂、大C臂、小C臂、灯头、消毒手柄组件、控制面板以及驱动板(软件发布版本V1)组成。
适用范围/预期用途：用于医疗机构作手术照明使用。
审批部门：上海市药品监督管理局
批准日期：2024-09-09
生效日期：2024-09-09
有效期至：2029-09-08