威海盛洁和宇安控股医用防护口罩抽检不合规

山东省药品监督管理局关于发布医疗器械监督抽检结果的通告。为加强医疗器械质量监督管理，保障公众用械安全，省药监局依据年度医疗器械抽检工作计划，组织对部分医疗器械产品进行了监督抽检，发现2批次医用防护口罩不符合标准规定，分别为威海盛洁医疗科技有限公司、宇安(河南)控股有限公司生产。具体公告信息如下：

样品名称：医用防护口罩
注册人：威海盛洁医疗科技有限公司
规格型号：A型
批号：22040300
生产日期：20220420
抽样单位：山东省食品药品审评查验中心
抽样类别：省监督抽查检验
检验（复检）结论：不符合规定

样品名称：医用防护口罩
注册人：宇安（河南）控股有限公司
规格型号：无菌拱形挂耳非挂钩/1枚装 10.5cm×16.0cm(±5%)
批号：A21081601
生产日期：2021年08月16日
抽样单位：济宁市市场监督管理局
抽样类别：省监督抽查检验
检验（复检）结论：不符合规定

相关药品监管部门对不符合规定产品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施，并依据相关法律法规对相关生产企业、被抽样单位依法予以查处。

对不符合规定产品及相应生产、经营、使用单位，所在地药品监管部门要加强监管，督促其查明问题原因，制定落实整改措施，切实消除质量安全风险隐患。

特此通告。

山东省药品监督管理局

2023年4月25日