江西新开创医用隔离鞋套抽检不合规

福建省医疗器械监督抽检结果通告（2023年第1期）。福建省药品监督管理局在全省范围内组织开展医疗器械监督抽检，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，发现1批次医用隔离鞋套不符合规定：江西新开创医疗器械有限公司生产，不合格项目为断裂强力。具体通告信息如下：

检品名称：医用隔离鞋套
批号：20220306
规格：中筒40cm×35cm
生产单位：江西新开创医疗器械有限公司
被抽样单位：泉州清濛医院
抽样单位：泉州市市场监督管理局泉州经济技术开发区分局
抽样环节：使用
不合格项目：断裂强力

对上述抽检结果不符合标准规定的医疗器械及相关企业（单位），我省有关药品监督管理部门已依法组织开展核查处置，对涉嫌违法企业依法立案查处。

特此通告。

福建省药品监督管理局

2023年3月28日