河南亚太医疗和新乡市和协手术衣抽检不合规

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第4号)(2022年第63号)。为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对电动轮椅、小型蒸汽灭菌器、尿酸测定试剂盒等10个品种进行了产品质量监督抽检，发现29批(台)产品不符合标准规定。

其中手术衣3批次：标示为新乡市和协医疗器械有限公司、河南亚太医疗用品有限公司生产，涉及无菌不符合标准规定。具体信息如下：

标示产品名称：一次性使用手术衣
被抽查单位：新疆生产建设兵团奎屯中医院
标示医疗器械注册人、备案人：新乡市和协医疗器械有限公司
规格型号：120cm×120cm
生产日期/批号/出厂编号：2021年10月8日,20211008
抽样单位：新疆生产建设兵团药品监督管理局
检验单位：云南省医疗器械检验研究院
不符合标准规定项：无菌

标示产品名称：一次性使用医用手术衣
被抽查单位：固原爱尔眼科医院
标示医疗器械注册人、备案人：河南亚太医疗用品有限公司
规格型号：大号
生产日期/批号/出厂编号：2021年11月2日,152111006
抽样单位：宁夏回族自治区药品监督管理局
检验单位：云南省医疗器械检验研究院
不符合标准规定项：无菌

标示产品名称：一次性使用医用手术衣　
被抽查单位：库尔勒市第一人民医院
标示医疗器械注册人、备案人：河南亚太医疗用品有限公司
规格型号：大号
生产日期/批号/出厂编号：2021年2月20日,332102015
抽样单位：新疆维吾尔自治区药品监督管理局
检验单位：云南省医疗器械检验研究院
不符合标准规定项：无菌 　

对上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求医疗器械注册人所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促医疗器械注册人对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

国家药监局

2023年1月3日