杭州吉为和稳健医疗藻酸盐敷料抽检不合规

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第4号)(2022年第63号)。为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对电动轮椅、小型蒸汽灭菌器、尿酸测定试剂盒等10个品种进行了产品质量监督抽检，发现29批(台)产品不符合标准规定。

其中藻酸盐敷料2批次：杭州吉为医疗科技有限公司、稳健医疗用品股份有限公司生产，涉及弥散性不符合标准规定。具体信息如下：

标示产品名称：藻酸盐敷料
被抽查单位：杭州吉为医疗科技有限公司
标示医疗器械注册人、备案人：杭州吉为医疗科技有限公司
规格型号：10cm×10cm
生产日期/批号/出厂编号：20211227,CG-001-211201
抽样单位：浙江省药品监督管理局
检验单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院
不符合标准规定项：弥散性

标示产品名称：藻酸盐敷料
被抽查单位：稳健医疗用品股份有限公司
标示医疗器械注册人、备案人：稳健医疗用品股份有限公司
规格型号：高凝胶型 10cm×10cm
生产日期/批号/出厂编号：2021-11-28,20211128
抽样单位：广东省药品监督管理局
检验单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院
不符合标准规定项：弥散性

对上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求医疗器械注册人所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促医疗器械注册人对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

国家药监局

2023年1月3日