国家药监局：中成药说明书中出现“尚不明确”将不予注册

国家药监局公布《对政协第十四届全国委员会第一次会议第01218号提案的答复》。针对政协委员提出的《关于进一步规范中药说明书的提案》，国家药监局明确答复。

2022年国家药监局网站共发布了6期中成药说明书修订公告，共涉及43个中成药品种。2022年1月，印发《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》，进一步指导药品上市许可持有人对已上市中成药说明书安全信息项内容的修订，加强中药全生命周期管理。2023年2月，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，要求持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】进行完善。

中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。同时，国家药品不良反应监测系统及时向持有人反馈所收集到的药品不良反应监测数据，以更好地促进药品上市许可持有人落实主体责任。