国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见

（五）提高分类管理服务水平

10.加强分类界定信息化建设。进一步加强医疗器械分类界定信息系统功能建设，优化医疗器械分类界定在线申请和信息查询方式等工作流程，不断提升在线申请工作的规范化和便利化水平，建立医疗器械分类数据共享的协调机制，推进分类信息资源共享。

11.强化分类界定信息公开。严格落实分类界定信息公开机制，主动公开分类相关政策文件、分类目录及动态调整信息，做好分类相关政策文件解读，及时公开分类界定信息，确保分类界定工作公正透明。

（六）强化分类实施监督

12.落实主体责任。根据产品注册备案需要，申请人可依程序提出分类界定申请。申请人应当落实主体责任，规范提交分类界定申请资料，并确保资料的合法、真实、准确、完整和可追溯。原则上产品注册申报/备案资料有关内容应当与分类界定申请资料有关内容保持一致。注册人、备案人及相关企业应当加强分类相关知识学习，密切关注产品管理类别调整情况，确保注册、备案及生产、经营等行为符合医疗器械分类及监管有关要求。

13.强化监管责任。严格按照分类管理要求实施产品注册或办理备案。监督检查中发现注册人/备案人存在未按照分类管理要求执行、产品实际生产与注册/备案管理类别不一致等行为的，应当依法依规处置。加强对下级药品监督管理部门的监督和指导，适时开展已注册和备案产品回顾性检查，纠正高类低批/备、非医疗器械作为医疗器械注册/备案等行为，切实维护医疗器械产品分类管理的统一性、权威性。

三、保障措施

（一）加强组织领导

各省级药品监督管理部门和各有关单位要高度重视医疗器械分类管理工作，进一步统一思想，充分认识分类管理是实施医疗器械风险管理的技术基础，是实现科学监管的重要前提，是优化监管资源配置、释放产业活力的有效手段，是严守安全底线、助推发展高线的重要支撑。切实加强分类管理的组织领导，按照国家药监局部署要求，扎实做好分类管理各项工作。

（二）完善工作机制

各省级药品监督管理部门和各有关单位要进一步加大医疗器械分类管理工作力度，紧密联系实际，建立科学顺畅的内部工作机制和协调联动机制，形成工作合力，切实提高医疗器械分类管理工作质量和效率。要完善分类管理专家咨询机制，积极发挥分类技术委员会专家优势，通过分类培训、实践指导、经验交流等多种方式，充实各省级药品监督管理部门专家咨询力量，强化各省级和国家级分类管理专家沟通交流机制，推动分类工作全国“一盘棋”。

（三）强化宣传引导

各省级药品监督管理部门和各有关单位要大力拓宽宣传渠道，创新宣传方式，充分发挥分类管理专家的专业特长，进一步加大医疗器械分类相关知识普及力度，通过政策引导、科学监管和优化服务，全力支持和引导医疗器械注册人、备案人及相关企业严格执行分类管理有关规定要求。要积极开展涉及面广、社会关注度高的热点难点问题解读，回应社会关切，着力为医疗器械分类管理打造统一、透明的政策环境，营造科学、规范的工作氛围。

国家药监局

2023年7月14日