《中医药标准管理办法(征求意见稿)》公开征求意见

国家中医药管理局关于中医药标准管理办法(征求意见稿)公开征求意见的通知（国中医药法监函〔2023〕119号）

为加强中医药标准化工作，规范中医药标准管理，促进中医药标准高质量发展，根据《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国中医药法》，我局起草了《中医药标准管理办法(征求意见稿)》。按照行政规范性文件制定程序有关要求，现向社会公开征求意见。公众可以通过以下途径提出意见：

一、电子邮件：zcfgjds@natcm.gov.cn;

二、信函：北京市东城区工体西路1号国家中医药管理局政策法规与监督司，邮编：100027;

三、传真：010-59957669。

请在电子邮件主题、传真首页和信封上注明“中医药标准管理办法公开征求意见”。

意见反馈截止日期为2023年8月17日。

国家中医药管理局

2023年7月18日

中医药标准管理办法(征求意见稿)

第一章 总 则

第一条【立法宗旨】 为加强中医药标准化工作，规范中医药标准管理，促进中医药标准高质量发展，根据《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国中医药法》，制定本办法。

第二条【标准定义】 中医药标准是指中医药领域需要统一的技术要求，包括国家标准、行业标准、地方标准、团体标准和企业标准。国家标准包括强制性国家标准、推荐性国家标准。

第三条【适用范围】 本办法适用于中医药推荐性国家标准、行业标准的制定、实施和监督。

对满足基础通用、与强制性国家标准配套、对中医药行业起引领作用等需要的技术要求，可以制定推荐性国家标准。对没有推荐性国家标准、需要在中医药行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。

中医药强制性国家标准、地方标准、团体标准、企业标准的管理按照《强制性国家标准管理办法》《地方标准管理办法》《中医药团体标准管理办法》《企业标准化管理办法》执行。

第四条【标准质量要求】 制定中医药标准应当在科学技术研究成果和社会实践经验的基础上，深入调查论证，广泛征求意见，保证中医药标准的科学性、规范性、时效性，提高中医药标准质量。

第五条【组织机构及职责】 国家中医药管理局依法负责职责范围内的中医药标准管理工作，实施归口管理，分工负责。

国家中医药管理局政策法规与监督司(以下简称政策法规与监督司)负责中医药标准化政策、规划、年度计划的制定等归口管理工作。局相关业务部门参与各自专业领域中医药标准立项论证、审查及推广应用等工作。

国家中医药管理局中医药标准化工作办公室(以下简称标准化工作办公室)负责中医药标准化日常管理工作。

国家中医药管理局组建中医药标准咨询专家库(以下简称标准咨询专家库)，下设若干专家组，由标准化工作办公室负责组织专家组对中医药标准开展审核。

全国中医药各专业标准化技术委员会(以下简称技术委员会)在国家中医药管理局的指导下，负责本专业领域国家标准起草、征求意见、技术审查、复审工作，承担归口推荐性国家标准的解释工作。

第六条【奖励制度】 发布的中医药标准属于科技成果，并作为主要起草人专业技术资格的评审依据。鼓励将中医药标准纳入各级奖项评选范围。

第七条【专利管理】 中医药标准一般不涉及专利。中医药标准中涉及的专利应当是实施该标准必不可少的专利，其管理按照专利的有关规定执行。

第八条【广泛参与】 鼓励公民、法人和其他组织参与中医药标准化工作。

第二章 计划与立项

第九条【计划征集】 国家中医药管理局根据事业发展和技术进步需要，组织编制中医药标准化中长期规划和年度制修订计划。

第十条【项目建议】 国家中医药管理局每年公开向社会征集中医药标准制修订计划建议。鼓励政府部门、社会团体、企业事业组织以及公民积极提出中医药标准制修订计划建议。

第十一条【项目建议评估】 中医药国家标准制修订计划建议由技术委员会评估后报标准化工作办公室。标准化工作办公室组织标准咨询专家库相关专家组，对中医药标准制修订计划建议进行审核，提出立项建议，形成中医药标准年度制修订项目计划。

第十二条【计划下达】 中医药标准年度制修订项目计划经局长会议审议后，国家标准计划报国务院标准化行政主管部门审批，行业标准计划由国家中医药管理局批准下达并公布。

第十三条【计划期限】 中医药标准从计划下达到报送报批稿的期限一般不得超过十八个月。