关于散痛舒胶囊转换为非处方药的公告

国家药监局关于散痛舒胶囊转换为非处方药的公告（2022年第79号）

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，散痛舒胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。

请相关药品上市许可持有人在2023年6月15日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

特此公告。

国家药监局　2022年9月16日

非处方药说明书范本

散痛舒胶囊说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

通用名称：散痛舒胶囊
[功能主治]祛风除湿，活血止痛。用于风湿瘀阻，关节肌肉痹痛及跌打损伤，瘀血肿痛。
[规格]每粒装0.3克（相当于原药材1.0克）
[用法用量]口服。一次3～5粒，一日3次，饭后服。
[不良反应]监测数据显示，本品有恶心、腹痛、呕吐、腹部不适、皮疹、瘙痒、头晕等不良反应报告。
[禁忌]
1.孕妇、经期及哺乳期妇女禁用。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。
[注意事项]
1.忌食生冷、油腻食物。
2.年老体弱者应在医师指导下使用。
3.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下使用。
4.风湿性关节炎、类风湿性关节炎、痛风等所致肢体关节疼痛，以及严重关节变形、功能障碍者，应去医院就诊。
5.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
6.过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。