原研药单独定价如何确保结果公平

　　这样的一个质量层次划分引起了业内诸多争论。

　　业内人士王宏志表示：这种质量层次划分是不合理，也是不合适的。体现在两点，其一是原研药、过期专利药品的单独评审。在我国市场上，原研药品、过期专利药品主要集中在国外独资、中外合资的制药企业中。这样的规定意味着外企更容易中标。

　　其二是将欧美的GMP标准凌驾于国内GMP标准之上。“这是公权问题。”王宏志认为，“国家法规是国家主权的体现，欧美GMP只是控制进入该国的药品质量，不应当让别国的法规凌驾在中国的法规之上。”

　　他表示，随着国内对药品质量要求的不断提高，以及生产、检测手段的提升，国内企业在生产设备、厂房等硬件上基本已与发达国家无大的差距，差距主要在于软件控制上。

　　山东省一家通过FDA认证的生产企业则表示，“原研药”的产品质量总体高于仿制产品这是不争的事实，同样的欧美GMP质量控制要求要高于国内GMP标准。该公司所有产品无论是否出口均出自通过FDA验证的生产线，严格按照FDA的质量控制要求进行生产。因此，在集中招标中，存在这样的质量分层体现的是“质量优先”原则。

　　中国医药企业管理协会会长于明德则认为，原研药的“超国民待遇”是没有道理的。如果不能用翔实可信的数据证实原研药的质量高于仿制药，原研药就不应该享有单独定价等待遇。

　　无独有偶，河南省的2009年招标采购实施方案中，原研药品也被单独标出，但其划分得比较粗略，欧美认证药品与普通GMP药品在同一质量层次内竞争。

　　事实上，在江苏省8月中旬发布的药品集中采购正式实施方案中，已取消了四个质量层次的说法，取而代之的是7个不同的评审组。

　　如何确保结果公平　　 

　　在保证药品质量的前提下，公开、公平、公正、择优确定中标药品，通过科学限价、合理竞价、公开议价的方式最大限度地降低药品虚高价格，是集中采购的目的。据了解，目前，多数省市采用的是以药品通用名称为标准，区分三或四个质量层次，按剂型分类，按规格含量等分组限竞价的做法。