黑龙江省玉麒麟中频多功能治疗仪不合标案

黑龙江省药监局行政处罚《黑药监械〔2020〕003号》中，黑龙江省玉麒麟科技开发有限公司生产不符合国家强制性标准的“中频多功能治疗仪”。

案件名称：黑龙江省玉麒麟科技开发有限公司生产不符合国家强制性标准的“中频多功能治疗仪”医疗器械产品案
行政处罚决定书文号：黑药监械〔2020〕003号
违法企业名称或违法自然人姓名：黑龙江省玉麒麟科技开发有限公司
主要违法事实：黑龙江省玉麒麟科技开发有限公司生产不符合国家强制性标准的“中频多功能治疗仪”医疗器械产品。
处罚种类和依据：责令改正，不予行政处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第六条第一款的规定（医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准），依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款的规定进行处罚，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第二款不予行政处罚。
处罚的履行方式和期限：自动履行，2021年1月15日
处罚的机关（全称）：黑龙江省药品监督管理局