悦立塑S-LINE美丽微塑精华等产品涉违法广告案

上海市药监局行政处罚信息公开《沪市监金处〔2020〕282020000861号》中，涉及到上海千拓医药科技有限公司发布违法广告案。

行政处罚决定书文号：沪市监金处〔2020〕282020000861号
案件名称：上海千拓医药科技有限公司发布违法广告案
违法行为类型：生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械;违反本法第二十八条第二款第（二）项规定，发布虚假广告的；医疗器械经营企业、使用单位未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房
违法企业名称或违法自然人姓名：上海千拓医药科技有限公司
被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）：91310116MA1JBLY26K
法定代表人姓名：黄王伊丽
主要违法事实：经查实，当事人为一家主要从事医疗器械销售的有限公司，持有编号为沪金食药监械经营许20200007号医疗器械经营许可证，二类备案凭证号：沪金食药监械经营备20190180号，经营范围：第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）。 当事人于2019年3月13日注册微信公众号“千拓医药”（微信号：qtbiotech）并于2020年3月15日通过认证。当事人在其微信公众号“千拓医药”中发布的艾芙朗和悦立塑产品页面均有无依据的案例效果展示，并在其微信公众号“千拓医药”中发布的“艾芙朗PLLA 3R童颜微粒”产品介绍页面宣称“刺激胶原新生”、“改善面部凹陷”、“填补静态皱纹”，“美白亮泽”，“从眼周肌底彻底解决、根除眼部皮纹、褶皱、干纹、松弛、衰老等问题”；“悦立塑S-LINE美丽微塑精华”产品介绍页面宣称“脂肪分解”、“天然萃取 加速代谢”； “悦立塑”产品介绍页面宣称“减脂塑形一步到位，0反弹0毒副”，“从脂肪根源快速解决肥胖。”等宣传内容。上述宣传内容含有表示功效、安全性的断言或者保证，同时与艾芙朗和悦立塑即液体敷料产品（备案号：川蓉械备20190088号）的实际用途（通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理）不一致。当事人在“千拓医药”微信公众号中发布的关于医疗器械产品的所有宣传广告未经有关部门审查。经核，当事人发布上述微信公众号广告的费用为人民币22500元。2019年5月1日至2019年12月31日期间，当事人在其参加的各类展会上，分发童龄线宣传三折页，其中有“长效可吸收”，“安全缓降解”，“缓降解”，“慢吸收”等宣传内容，上述宣传内容与童龄线即非吸收性外科缝线（注册证编号：川械注械20182650060）实际情况不符。且该宣传页中医疗器械产品广告未经有关部门审查。经核，当事人发布上述宣传三折页广告的费用为人民币15000元。 当事人于2019年4月开始，实际库房地址和其医疗器械经营许可证以及二类备案凭证上的库房地址不一致，入库验收记录事项也不齐全。当事人经营的非吸收性外科缝线注册时产品技术要求为缝线表面光滑，实际为根部分带倒刺，实际与注册不符。经核，当事人经营不符合经注册的产品技术要求的非吸收性外科缝线的货值金额为人民币591597.94元。
处罚种类和方式：罚款，没收违法物品。
行政处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十八条第二项，《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条第一项，《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第一项，《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一项，《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第一项，《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条第一项，《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第一项，《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第二项，《中华人民共和国共和国广告法（2015）》第五十五条第一款，《中华人民共和国共和国广告法（2015）》第五十五条第三款。
行政处罚的履行方式和期限：于收到行政处罚决定书之日起十五日内，携带行政处罚决定书，将罚款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。其中，逾期缴纳罚款的，本局可依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。
作出处罚的机关名称（全称）：上海市金山区市场监督管理局
作出处罚的决定日期：2020年11月10日