药品再注册旨在淘汰风险高的品种

　　记者１１日从国家食品药品监管局获悉，为进一步加强药品源头管理，国家食品药品监管局日前全面启动药品再注册审查审批工作，旨在通过药品再注册，淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险高的品种，确保药品安全。

　　根据安排，各省级药品监管部门将依照《药品管理法》等有关法律法规，结合药品批准文号清查、药品生产工艺和处方核查结果，开展药品再注册审查工作。对申报药品再注册的品种，属于药品批准文号清查范围的，应与“药品批准文号清查数据库”进行比对。对属于批准文号清查确认不真实的品种，不予再注册。

　　国家食品药品监管局要求各省级药品监管部门建立药品再注册品种档案，并加强药品再注册档案的管理。通过药品再注册，进一步完善品种档案信息，为开展日常监管、现场核查提供支持。

　　药品再注册被列为２００９年国家食品药品监管局的一项重要工作任务。在今年３月召开的全国药品注册管理工作会议上，国家食品药品监管局副局长吴浈表示，当前我国药品标准水平还不能完全适应监管工作的需要，药监部门将把党中央提出的“用最严格的药品标准监督药品安全”的要求落实到具体工作中，围绕提高药品质量、保障用药安全的总体要求，进一步规范药品审评行为，严把药品审批关。

　　链接：药品再注册申报资料项目 

　　（药品注册管理办法附件5；国家食品药品监督管理局令第28号公布，自2007年10月1日起施行）

　　一、境内生产药品

　　1.证明性文件：

　　（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；

　　（2）《药品生产许可证》复印件；

　　（3）营业执照复印件；

　　（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

　　2.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。

　　3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。

　　4.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：

　　（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；

　　（2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；

　　（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。

　　5.提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。

　　6.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。

　　7.药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。

　　二、进口药品

　　1.证明性文件：

　　（1）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理局批准有关补充申请批件的复印件；