重庆航天火箭电子技术主动召回红外线治疗器

作者:重庆航天火箭电子技术有限公司 2020-07-16 11:22
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由于产品不合格等原因,重庆航天火箭电子技术有限公司对其生产的红外线治疗器(注册或备案号:渝食药监械(准)字2014第2260066号)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

召回原因简述:四川省抽检被发现不符台G89708.1-2007中15条款b项要求。

医疗器械召回事件报告表

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四川省药品监督管理局关于发布2020年医疗器械监督抽检结果的通告(第一期)2020年第5号中,标示生产企业为的一批抽检不符合规定。 序号:19 标示产品名称:红外线治疗器 标示生产企业:重庆航天火箭电子技术有限公司 被抽样单位:四川省儒龙医药有限公司 生产企业所在省份:重庆市 生产日期/出厂编号:生产日期:2018.06.24(铭牌上)出厂编号:002246 C 8D 规格/型号:CQ-32 检品来源:巴中市市场监督管理局 检验依据:川药监发〔2019〕34号文及GB 9706.1-2007医用电气设备第1部分:安全通用要求、YY 0306-2008热辐射类治疗设备安全专用要求 不合格项目:GB 9706.1-2007中15 电压和(或)能量的限制 不合格项目的标准规定和检验数据:标准规定:b)用插头与供电网连接的设备,在拔断电源插头后1秒时测得电压不超过60V;检验数据:最大:142V标准规定:以及每一电源插脚与外壳之间的电压不超过60V检验数据:最大:76V 检验结果:不符合规定 检测机构:四川省食品药品检验检测院
2021-01-26 16:58
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