新版GMP安全第一 制药企业面临大考

　　药品安全一直是热点议题之一。近年来，药品安全事件屡屡浮出水面，暴露在公众的视野里。中国医药市场的乱象与恶习由来已久，近期火山喷发式的假药事件仍然是冰山一角。中国医药缺乏创新，技术专利几乎被国外的大型医药企业所垄断。新版ＧＭＰ即将揭开面纱，侧重点在无菌药品领域，意欲增强药品安全。无论如何，加强药品安全，回升公众对药品安全的信心都是不能敷衍与忽略的。唯有信心恢复了，医药市场才算是盘活了；不然，依旧是一团散沙，出了国门便毫无身份地位可言。

　　以药品安全之名：新版GMP揭开面纱

　　“现在我们正根据专家意见对新版GMP进行修改，近期对专家修订稿将挂网征求意见，在进一步修订后，争取年内发布。新版GMP从发布到实施会给企业留相当长的过渡期。”日前，在上海世界原料会中国展的论坛上，国家食品药品监督管理局（SFDA）有关负责人说。尽管距离新版GMP的发布、执行还有较长一段时间，但与98版GMP更多的强调硬件设施不同，新版GMP大大提高了软件标准，这对生产企业来说无异于剑指软肋。业内人士这样形容硬件与软件的差别：硬件看得见摸得着，软件看得见摸不着。”

　　新版GMP揭开面纱

　　从今年5月上旬开始，中国化学制药工业协会、中国医药工程设备协会、中国中药协会等协会的专家们对新版GMP提出了广泛的建议。新版GMP采用基本要求加附录的框架。据中国医药工程设备协会秘书长顾维军介绍，新版GMP的附录针对具体药品的类型和技术管理进行特殊要求，且可分步增加，以适应监管所需；并可根据发展和监管的需求，随时补充或增订新的附录。记者看到，新版GMP涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。98版GMP中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录继续使用，暂不修订，与新版GMP不适应的则依从新版。如此下来，供企业执行的药品GMP将有1个基本要求、5个新附录和3个旧附录。其中，基本要求、无菌药品附录是本次修订工作的重中之重，血液制品附录是本次修订中新增加的附录。

　　新版GMP在修订中参照并借鉴了欧盟GMP基本要求和WHO的相关要求，对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产记录和批包装记录等）分门别类具体提出了编写的要求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。在修订新版GMP的基本要求和5个附录时都参考了国际GMP标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以强化国内企业对于相关环节的控制和管理。值得注意的是，新版GMP引入或明确了一些概念，这些概念有的已经在生产企业得到推行，有的正在我国一些省份试行。比如产品放行负责人、设计确认、变更控制等。