药品不良反应由谁买单？

　　徐青松：谁该为药品不良反应担责

　　药品不良反应通常无法避免，建立高效的监测体系是防范药品不良反应损害后果扩大的有效手段，但最终由谁来对患者受到的损害承担责任，是一项摆在我们面前的紧迫任务。

　　据WHO统计，各国住院患者发生药品不良反应的比例在10％～20%，其中5%的患者因严重药品不良反应而死亡。以此推测，我国每年住院患者5000多
万人次，其中与药品不良反应有关的患者可达250多万，患者死亡约24万。药品不良反应是无法避免的，有效防范的方案之一是建立药品不良反应监测体系，但最终由谁对患者的损害承担责任，是一项摆在我们面前的紧迫任务。

　　药品不良反应≠药品不良事件

　　药品不良反应又称“药物不良反应”。WHO国际药物监测合作中心给出的定义是：药物不良反应是指在疾病的预防、诊断、治疗或人体的机能恢复期，人体接受正常剂量药物时出现的有害且非期望的反应。我国的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量上出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，包括副作用、后遗效应、特异性遗传素质等。这一定义排除了过量用药与用药不当所致的不良反应，也不包括错误用药、给药剂量不当而引起的负面作用，以及患者不合作、药物滥用而导致的意外事故等。由此看，药物不良反应与药品应用有因果关系。

　　药品不良事件是指药品治疗过程中出现的不利临床事件，但该事件未必与药物有因果关系。如患者在使用某种药物期间，出现病情恶化、并发症、实验室检验结果异常及各种原因的死亡。

　　用药主体担责的三种情形

　　发生药品不良反应后，其用药主体负有怎样的法定义务，这在目前有不同的理解。有人认为，药品不良反应既然是合格药品在正常用法、用量下出现的意外，应该属于不可抗力，其相关主体不应当承担任何责任。对此观点，笔者不敢苟同。笔者认为，药品发生不良反应如遇有下列情形之一者，应当由过错方承担相应的责任。

　　一是发现药品不良反应应当报告而未报告的。根据《药品管理法》规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。医务人员或相关主体发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市药监部门和卫生行政部门报告。如果未履行报告义务给受害者造成损害的，应予以适当赔偿。

　　链接：应适当公开药品不良反应信息

　　在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。在一种新药或药品的新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也应视为药品不良反应。

　　根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十九条，本办法下列用语的含义是：（一）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

早公布或晚公布，都会面临风险，那么需要考虑的仅仅是，哪种风险更小一些。

　　如果延迟公开信息，公众将仍然被置于可能的危险之中，懵然无知，不采取防备措施，结果可能会更糟。而一旦到情势危急时才公开，局面将会更乱，更影响“社会安定”。当年非典之教训，时日不远。

　　如果及时公开信息，可能会带来一定的社会反应和局部恐慌，给社会管理带来困难。但是，这毕竟是短暂的，骚动之后，看到并没有什么恶果，自然就会渐渐平静下来。尤其是，公众看到政府部门如实公开了信息，会更加信赖政府的安排，稳定社会的目标不难达到。

　　也正因为如此，“及时公开”成为政府信息公开的主要原则，而“延迟公开”只能是例外。国务院《突发公共卫生事件应急条例》中，所认定的突发公共卫生事件，包括了“造成”或者“可能造成”社会公众健康严重损害的几种情况，显然，“可能造成”危害也是对信息公开的一种要求——只要存在造成危害的可能，就应该上报和公开。

　　而事实上，即便是及时公开，也不必然会影响社会安定，而是取决于信息公开的内容、时机和技巧。以“欣弗事件”为例，公布已经出现的药物不良反应情况，公布政府部门已经采取的查处措施和患者的治疗情况，普及药品不良信息的科学知识，使得公众减少对药品不良反应的恐惧心理，那么，建立在公众和政府部门相互信任基础上的信息交流，也是社会突发事件最有效的“稳压器”。

　　公开药品不良反应信息不可能不面临任何风险，但这种风险不能让药监部门独担。有关部门不要动辄就把“影响稳定”的帽子戴到他们头上，公众也要投以最大的信任和配合——让药监部门没有后顾之忧，轻松地公开信息，受益的将是全体公众。