安徽之星医疗器械检查发现6问题

2018年度安徽省医疗器械经营企业飞行检查信息通告，安徽之星医疗器械有限公司上榜。

序号：43
受检单位名称：安徽之星医疗器械有限公司
单位类型：经营企业
检查类别：飞行检查
检查日期：2018.8.15
现场检查人：高峰 张亚洲 范贤松
检查结论：限期整改
重点整改内容：2.8.1 制度不健全，缺少产品召回、设备维护验证和校准、追踪溯源等管理制度；3.2 继续培训档案不完善（现场不能提供2017年档案）；3.12 从事植入和介入类医疗器械经营人员，不具备相应的资质条件；3.15 对相关人员进行健康检查未建立员工健康档案；5.3 个别产品包装未标注生产日期（圣光医用制品股份有限公司，一次性使用无菌注射器带针等）；5.4 需要冷藏的医疗器械无运输过程的温度记录，企业冷库未启用，未按要求开展验收；6.44库房温湿度记录不真实；
备注：宣城市