广州源氏安达医疗器械被责令停产整改

广东省食品药品监督管理局关于责令广州源氏安达医疗器械有限公司停产整改的通知。

广州源氏安达医疗器械有限公司：

按照《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的要求，广东省食品药品监督管理局对广州源氏安达医疗器械有限公司进行了飞行检查，发现质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监管总局令第7号）、原国家食品药品监管总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等相关法规文件的规定，现责令立即针对发现的问题停产整改。

监督停产整改工作由广州市食品药品监督管理局负责。

全部缺陷项目整改完成后，需要恢复生产，应向广州市食品药品监督管理局提出书面复产申请。广州市食品药品监督管理局跟踪检查符合要求，上报广东省食品药品监督管理局同意后方可恢复生产。

特此通知。

广东省食品药品监督管理局

2018年10月12日