安徽中荣医疗器械飞检发现10问题

2019年度安徽省医疗器械监督检查信息通告（第6期） ，安徽中荣医疗器械有限公司上榜。

序号：3
受检单位名称：安徽中荣医疗器械有限公司
单位类型：生产企业
检查类别：飞行检查
检查日期：2019年5年21日-22日
检查结论：限期整改
重点整改内容：1.未对从事影响质量工作的人员，如气相色谱操作人员、注塑岗位操作人员，进行与其岗位相适应的培训。2.生产车间、检验室内纯化水龙头均为手拧式。3.该企业质量体系文件部分为2013年、2014年批准执行且未进行修订，其中不良事件监测等程序文件不符合现行医疗器械监管政策法规要求。4.洗衣间内万级与十万级洁净服清洗记录时间与已清洗的实际情况不一致，记录已清洗完成的洁净服存放在待洁净工作服箱内；消毒液配置室内一桶装有2000ml液体的塑料桶无标识；理化检验室少数试剂未标注有效期；生物实验室冰箱内菌株保存未记录温度，且无任何温度测量仪器。5.企业采购的“纸塑袋（3）”入库记录中未记录原厂批号。6.一次性使用可肠内给养胆道引流管批生产记录中，注塑过程未记录使用设备实际运行过程中的工艺参数；批记录中未包含移印机使用油墨与稀释剂的配制记录。7.未按留样操作规程进行物料留样。8.在停机后再次开启空气净化系统时未进行必要的测试或验证以确认达到规定的洁净度级别要求。9.未按纯化水制备系统管道、储水箱、输送管道的碱洗、钝化、消毒、清洗操作规程进行操作和记录。10.生物实验室内的消毒剂品种一直为75%的酒精，未进行更换。