江西松鹤医疗器械质量体系存在严重问题

江西省药监局通报10家医疗器械生产企业飞行检查情况，江西松鹤医疗器械有限公司上榜。

2019年5月22日，江西省药品监督管理局网站通报对江西松鹤医疗器械有限公司等10家医疗器械生产企业飞行检查情况。通报原文如下：

发现的主要问题：江西松鹤医疗器械有限公司未制定一次性使用手术单和一次性使用口罩的检验操作规程、产品放行文件；一次性使用手术单（批号：20190102、20180402、20181002）、一次性口罩（批号：20180802、20181002）现场不能提供批生产记录和批检验记录；企业未按《工艺卫生管理制度》要求记载清洁处理和环境消毒记录；原材料库内未划分不合格品区，有不合格的成品与合格原材料混放在原材料合格品区。

检查组发现，江西松鹤医疗器械有限公司所检监测点出现了相关指标不符合相应级别洁净标准。

江西松鹤医疗器械有限公司质量管理体系存在严重问题，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令企业停产整改。企业要评估产品安全风险，对可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业应当完成全部缺陷项整改。拟恢复生产的企业，向省局提出书面申请，经省局组织开展跟踪检查合格后方可恢复生产。

飞行检查暴露的问题，显现出医疗器械生产企业质量管理的薄弱点、风险点，各企业要按照医疗器械生产质量管理规范的要求，落实企业主体责任，保持质量管理体系的持续有效的运行。