南昌市康洁医用卫生用品被责令停产整改

江西省药监局通报10家医疗器械生产企业飞行检查情况，南昌市康洁医用卫生用品有限公司上榜。

2019年5月22日，江西省药品监督管理局网站通报对南昌市康洁医用卫生用品有限公司等10家医疗器械生产企业飞行检查情况。通报原文如下：

发现的主要问题：南昌市康洁医用卫生用品有限公司棉签生产车间墙壁发霉，地面散落棉签、生产工具、脱脂棉等物品，窗户用木制的工作台封堵；成品库中的一次性使用口罩（型号：中号，生产批号：20180501、20181001、20190101）不能提供批生产记录和批检验记录；一楼仓库内的聚丙烯（批号：T0320190223A11）不能提供采购记录和检验报告；一次性使用无菌阴道扩张器部分批次使用回收料，但回收料没有任何记录，不能明确回收料从哪批产品来，以及投料过程中新旧料的比例，且未在生产批记录中反映回收料使用情况。

检查组发现，南昌市康洁医用卫生用品有限公司所检监测点出现了相关指标不符合相应级别洁净标准。

南昌市康洁医用卫生用品有限公司质量管理体系存在严重问题，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令企业停产整改。企业要评估产品安全风险，对可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业应当完成全部缺陷项整改。拟恢复生产的企业，向省局提出书面申请，经省局组织开展跟踪检查合格后方可恢复生产。

飞行检查暴露的问题，显现出医疗器械生产企业质量管理的薄弱点、风险点，各企业要按照医疗器械生产质量管理规范的要求，落实企业主体责任，保持质量管理体系的持续有效的运行。