南昌华益医疗器械质量体系存在严重问题

江西省药监局通报10家医疗器械生产企业飞行检查情况，南昌华益医疗器械有限公司上榜。

2019年5月22日，江西省药品监督管理局网站通报对南昌华益医疗器械有限公司等10家医疗器械生产企业飞行检查情况。通报原文如下：

发现的主要问题：南昌华益医疗器械有限公司处于停产状态，现场考核质检员不会操作检测仪器光栅分光光度计；质检室无环氧乙烷残留量检测所需要的量具；一楼净化车间男二更、女二更的压差计内液体已泄漏，不能正常读数；无纯化水检测的电导率仪和pH计。

检查组发现，南昌华益医疗器械有限公司所检监测点出现了相关指标不符合相应级别洁净标准。

南昌华益医疗器械有限公司质量管理体系存在严重问题，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令企业停产整改。企业要评估产品安全风险，对可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业应当完成全部缺陷项整改。拟恢复生产的企业，向省局提出书面申请，经省局组织开展跟踪检查合格后方可恢复生产。

飞行检查暴露的问题，显现出医疗器械生产企业质量管理的薄弱点、风险点，各企业要按照医疗器械生产质量管理规范的要求，落实企业主体责任，保持质量管理体系的持续有效的运行。