两企业一次性使用穿刺器抽检不合规

国家药监局：59批（台）医疗器械产品不符合标准规定，无锡市瑞源普斯医疗器械有限公司和欣瑞德（江苏）医疗科技有限公司一次性使用穿刺器上黑榜。

6月5日，国家药监局官网发布通告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对一次性使用穿刺器等15个品种共877批（台）的产品进行了质量监督抽检，其中59批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

无锡市瑞源普斯医疗器械有限公司生产的各2批次一次性使用穿刺器，外观、配合性能、密封性和阻气性不符合标准规定；欣瑞德（江苏）医疗科技有限公司生产的1批次一次性使用穿刺器生产的1批次一次性使用腹腔镜穿刺器，密封性和阻气性不符合标准规定。

序号：15
标示产品名称：一次性使用穿刺器
被抽查单位：无锡市瑞源普斯医疗器械有限公司
标示生产企业：无锡市瑞源普斯医疗器械有限公司
规格型号：RTD-12
生产日期/批号/出厂编号：2018.05.28 1805281
抽样单位：江苏省食品药品监督管理局
检验单位：上海市医疗器械检测所
不符合标准规定项目：1.外观；2.配合性能；3.密封性和阻气性

序号：16
标示产品名称：一次性使用穿刺器
被抽查单位：欣瑞德（江苏）医疗科技有限公司
标示生产企业：欣瑞德（江苏）医疗科技有限公司
规格型号：XCCA-12-100
生产日期/批号/出厂编号：2018.03.06 18030601
抽样单位：江苏省食品药品监督管理局
检验单位：上海市医疗器械检测所
不符合标准规定项目：密封性和阻气性