泰州莱赛一次性套管穿刺器抽检不合规

国家药监局：59批（台）医疗器械产品不符合标准规定，泰州莱赛医疗器械有限公司一次性套管穿刺器上黑榜。

6月5日，国家药监局官网发布通告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对一次性套管穿刺器等15个品种共877批（台）的产品进行了质量监督抽检，其中59批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

泰州莱赛医疗器械有限公司生产的1批次一次性套管穿刺器，配合性能不符合标准规定。

对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。同时，企业应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2019年6月20日前向社会公布，并及时将相关情况报告至所在地省级药品监督管理部门。

序号：11
标示产品名称：一次性套管穿刺器
被抽查单位：泰州莱赛医疗器械有限公司
标示生产企业：泰州莱赛医疗器械有限公司
规格型号：【6.0mm】
生产日期/批号/出厂编号：2018-03-02 1803021
抽样单位：江苏省食品药品监督管理局
检验单位：上海市医疗器械检测所
不符合标准规定项目：配合性能