杭州桐庐医达腹部穿刺器抽检不合规

国家药监局：59批（台）医疗器械产品不符合标准规定，杭州桐庐医达器械设备有限公司腹部穿刺器上黑榜。

6月5日，国家药监局官网发布通告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对腹部穿刺器等15个品种共877批（台）的产品进行了质量监督抽检，其中59批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

杭州桐庐医达器械设备有限公司腹部穿刺器，配合性能不符合标准规定。

序号：7
标示产品名称：腹部穿刺器
被抽查单位：杭州桐庐医达器械设备有限公司
标示生产企业：杭州桐庐医达器械设备有限公司
规格型号：YDCC φ5.5*95
生产日期/批号/出厂编号：18051710
抽样单位：浙江省食品药品监督管理局
检验单位：上海市医疗器械检测所
不符合标准规定项目：配合性能

关联资料：杭州桐庐医达器械设备有限公司对腹部穿刺器主动召回

据国家药品监督管理局官网2019年1月17日消息，杭州桐庐医达器械设备有限公司报告，由于在国家医疗器械监督抽检中穿刺套管与穿刺针的最大配合间隙指标不符合要求，杭州桐庐医达器械设备有限公司对其生产的腹部穿刺器（注册证号：浙械注准20172220107）主动召回。召回级别为三级。