常州健瑞宝一次性使用腹腔镜用穿刺器抽检不合规

国家药监局：59批（台）医疗器械产品不符合标准规定，常州健瑞宝医疗器械有限公司一次性使用腹腔镜用穿刺器上黑榜。

6月5日，国家药监局官网发布通告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对一次性使用腹腔镜用穿刺器15个品种共877批（台）的产品进行了质量监督抽检，其中59批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

常州健瑞宝医疗器械有限公司一次性使用腹腔镜用穿刺器，配合性能不符合标准规定。

序号：3
标示产品名称：一次性使用腹腔镜用穿刺器
被抽查单位：常州健瑞宝医疗器械有限公司
标示生产企业：常州健瑞宝医疗器械有限公司
规格型号：JW12TLV　
生产日期/批号/出厂编号：2018.03.15 CEC007
抽样单位：江苏省食品药品监督管理局
检验单位：上海市医疗器械检测所
不符合标准规定项目：配合性能

关联资料：常州健瑞宝医疗器械有限公司简介(摘录于互联网)

中美合资常州健瑞宝医疗器械有限公司位于长江三角洲产业带的常州市武进区，地理位置优越，对外交通便捷。是一家集研发、生产、销售、服务于一体的专业化生产腹部外科手术器械和泌尿肛肠外科手术器械的企业。公司主导产品为“健瑞达”牌一次性使用吻合器系列产品及其配套器械。公司拥有先进的加工、检测设备，十万级净化生产车间以及生产流水线，并建立“物理实验室”、“化学实验室”、“无菌检验室”等检测处室。