江苏凯尔特一次性使用穿刺器抽检不合规
2019-06-17 08:50
虚假信息举报：
国家药监局：59批（台）医疗器械产品不符合标准规定，江苏凯尔特医疗科技有限公司一次性使用穿刺器上黑榜。
6月5日，国家药监局官网发布通告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对一次性使用穿刺器15个品种共877批（台）的产品进行了质量监督抽检，其中59批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：
江苏凯尔特医疗科技有限公司生产的1批次一次性使用穿刺器，配合性能、密封性和阻气性不符合标准规定。
序号：3
标示产品名称：一次性使用穿刺器
被抽查单位：江苏凯尔特医疗科技有限公司
标示生产企业：江苏凯尔特医疗科技有限公司
规格型号：KYNCB-12
生产日期/批号/出厂编号：2018.05.28 18052803
抽样单位：江苏省食品药品监督管理局
检验单位：上海市医疗器械检测所
不符合标准规定项目：1.配合性能；2.密封性和阻气性
标示产品名称：一次性使用穿刺器
被抽查单位：江苏凯尔特医疗科技有限公司
标示生产企业：江苏凯尔特医疗科技有限公司
规格型号：KYNCB-12
生产日期/批号/出厂编号：2018.05.28 18052803
抽样单位：江苏省食品药品监督管理局
检验单位：上海市医疗器械检测所
不符合标准规定项目：1.配合性能；2.密封性和阻气性
关联资料：江苏凯尔特医疗科技有限公司对一次性使用穿刺器主动召回
江苏凯尔特医疗科技有限公司报告，由于在2018年国家医疗器械抽检中因“配合性能、密封性和阻气性”项目不符合标准规定的原因，江苏凯尔特医疗科技有限公司对其生产的一次性使用穿刺器（注册证编码：苏械注准20172222199）进行主动召回。召回级别为三级。
内容简介：为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，根据广东省医疗器械抽查检验计划，广东省药品监督管理局组织对全省医疗器械生产、经营、使用环节进行医疗器械质量抽查检验，发现荣佳(惠州)医疗器械制造有限公司的一批一次性使用穿刺器不合规，具体抽检信息如下：
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2024-08-22 08:02 文章
安乐胶囊(严济堂)
￥103.66
包装规格：0.6g*12粒*5板
生产厂家：浙江爱生药业有限公司
最新评论：请问一下安乐胶囊就是治疗抑郁症的药吧
2025-07-12 13:53
0 商家销售
安乐胶囊(国缔/昊善堂)
￥18.00
包装规格：0.3g*12粒*3板
生产厂家：葫芦岛国帝药业有限责任公司
最新评论：暂无评论
2023-08-15 14:30
0 商家销售
枸橼酸西地那非片(金戈/白云山)
￥130.00 起
包装规格：50mg*10片
生产厂家：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
最新评论：成信分底的药店的西地哪非能买吗？请回
2025-04-14 02:45
47 商家销售
达格列净片(安达唐/FORXIGA)
￥107.00 起
包装规格：进口版 10mg*10片*3板
生产厂家：美国AstraZeneca Pharmaceuticals LP
最新评论：进口的安达唐达格列净片也在逐步降价了
2024-07-18 12:00
21 商家销售
清宫长春胶囊
￥169.00 起
包装规格：0.25g*20粒*2小盒
生产厂家：颈复康药业集团有限公司
最新评论：这个药我怎么下单，我怎么了下不了单是
2025-11-29 21:29
1 商家销售
关于药品领域的反垄断指南(国务院反垄断反不正当竞争委员会印发)
内容简介：
本指南由国务院反垄断反不正当竞争委员会办公室解释，自发布之日起施行。《国务院反垄断委员
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2025-02-14 17:36
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MoonLake公布索洛奇单抗在银屑病关节炎的研究结果
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瑞士生物科技公司MoonLake近日公布了旗下创新的纳米抗体药物sonelokimab
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2026-08-13 11:01
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软骨发育不全新药infigratinib已向FDA提交上市申请
内容简介：
美国BridgeBio Pharma于2026年8月10日宣布，已向美国食品药品监督管
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2026-08-13 11:01
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齐鲁制药盐酸阿氟色替片上市申请获受理。根据临床试验进展，推测该药用于治疗HR+/HER
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2026-08-13 11:00
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通化万通药业的万通筋骨巴布膏重新申报上市。万通筋骨巴布膏由通化万通药业已上市的独家中成
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2026-08-13 10:50
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