天津市标准生物制剂飞检发现6项缺陷

天津市市场和质量监督管理委员会关于2018年第四次医疗器械生产企业飞行检查情况的通告。天津市标准生物制剂有限公司上榜。

为进一步加强天津市医疗器械监督管理，全面推进《医疗器械生产质量管理规范》的实施，督促企业落实主体责任，根据医疗器械年度工作安排，委于2018年8—9月对全市10家医疗器械生产企业开展了飞行检查，检查结果通告如下：

企业名称：天津市标准生物制剂有限公司
法定代表人：张广海
企业负责人：王远
管理者代表：张泽海
注册地址：天津市河北区建昌道58号
生产地址：天津市河北区建昌道58号
检查日期：2018年9月3-4日
产品名称：透析粉/液
检查目的：合规检查
检查依据：《医疗器械生产质量管理规范》及附录无菌医疗器械部分
主要缺陷和问题：主要缺陷和问题：本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体；系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。缺陷和问题描述：本次检查共发现缺陷项6项，均为一般缺陷项，具体如下：1. 规范第十三条：称量房间作业指导书和电子秤插座表面有灰尘。2. 规范第十四条：配料室一缓为非净化环境，二缓为净化环境，在生产现场，一缓和二缓的门可以同时打开，没有互锁；储料间缓冲有送风，无回风。3. 规范第四十九条：企业2018年将透析液铝箔封口的拧盖方式由手持式气动式旋盖机拧盖改为自动旋盖机拧紧，进行了相的参数验证，但所验证的参数范围未覆盖封口工艺当中所涉及的所有参数上下限。4. 规范第五十一条：称量房间用来称量不同原材料的容器，容器上无明显的标识，存在不同原材料之间的混用。5. 规范第七十一条：企业建立了《信息反馈及处理控制程序》和《顾客投诉接受和处理控制程序》，在收到相关信息时，规定分别需要填写《信息反馈处理单》和《质量投诉信息反馈单》，两份表单内容有区别，但是企业对同一类型（企业编号18001和18007）的反馈（桶漏液）却填写了不同的表单。6. 规范第七十三条：抽查企业2018年上半年生产环境质量分析报告，未整合2018年3月到5月份的数据。
处理措施：限期整改