海南制药厂检查发现4问题

2018年8月药品生产监督检查情况通报（2018年第8号），海南制药厂有限公司上榜。

2018年8月，省局、各有关市县食药监局各司其职，分别组织检查人员对辖区内的药品生产企业进行跟踪检查、飞行检查、日常检查、专项检查等。现将检查情况进行通报，具体情况见附件。

企业名称：海南制药厂有限公司
企业生产地址：海南省五指山市河北西路
许可证编号：琼20160053
法定代表人：李又峰
质量受权人：李武
检查类型：注射剂类药品生产企业风险排查
检查范围：西咪替丁注射液、维生素B2注射液、穿心莲注射液
检查日期：2018年8月22-24日
检查单位：海南省局
检查人员：孙祥富、邓云辉、曾容花、张节
检查类别：日常检查
发现的主要问题：1.批号1180701的西咪替丁注射液产品物料平衡计算错误，废品量实际为3078支，但批记录填写2630支。2.批号1180301的维生素B2注射液批生产记录的平衡范围填写98%-101%，1180302批生产记录的平衡范围填写98%-102%，而产品工艺规程中配制工序物料平衡范围为97%-101%。3.穿心莲注射液2017年发生1例偏差，企业已调查，但未在年度质量回顾报告中体现。4.未按规定期限对批量为30万支的穿心莲注射液工艺进行再验证。
处理措施：整改