海南寿南山参业检查发现6问题

2018年8月药品生产监督检查情况通报（2018年第8号），海南寿南山参业有限公司上榜。

2018年8月，省局、各有关市县食药监局各司其职，分别组织检查人员对辖区内的药品生产企业进行跟踪检查、飞行检查、日常检查、专项检查等。现将检查情况进行通报，具体情况见附件。

企业名称：海南寿南山参业有限公司
企业生产地址：海口市秀英区药谷一路8号
许可证编号：琼20150016
法定代表人：吴坤科
质量受权人：许仁德
检查类型：整改复核检查
检查范围：肉苁蓉、鸡内金、独活
检查日期：2018年8月20-21日
检查单位：海南省局
检查人员：孙祥富、何远景、候丽婷
检查类别：日常检查
发现的主要问题：1.肉苁蓉原药材（171201）生产了5批饮片，目前企业只召回2个批次，其余未见召回。2.未见企业对QC人员进行显微观察培训的相关记录。3.独活检验“水分”项，企业使用烘干法，药典规定使用甲苯法。4.产品留样观察记录部分内容填写不及时，无填写人员签字信息。5.独活（180101、180401、180601）委托广州汇标检测技术中心检验“蛇床子素、二氢欧芹醇酸酯”项，所做水分含量（仅用于计算蛇床子素、二氢欧芹醇酸酯含量）检查结果高于药典规定值，未做偏差处理。6.鸡内金（1708201,5g/袋）浸出物不合格，企业分析原因为QC人员使用75%乙醇进行提取导致浸出物增多，检查中发现此分析原因证据不足，企业没有进行试验进行比较分析，且原药材（170802）浸出物检验记录中未写明使用何种溶解。
处理措施：整改