海南海灵化学制药检查发现4问题

2018年8月药品生产监督检查情况通报（2018年第8号），海南海灵化学制药有限公司上榜。

根据我局工作安排和《2018年度药品GMP跟踪检查方案》，2018年8月，省局、各有关市县食药监局各司其职，分别组织检查人员对辖区内的药品生产企业进行跟踪检查、飞行检查、日常检查、专项检查等。现将检查情况进行通报，具体情况见附件。

企业名称：海南海灵化学制药有限公司
企业生产地址：海口市南海大道281号
许可证编号：琼20160065
法定代表人：陆一峰
质量受权人：黄有兴
检查类型：注射剂类药品生产企业风险排查
检查范围：注射用头孢他啶、注射用拉氧头孢钠、注射用盐酸头孢吡肟、注射用氨曲南
检查日期：2018年8月16～17日
检查单位：海南省局
检查人员：林海鸥，唐修雯，徐博
检查类别：日常检查
发现的主要问题：1.2016年头孢他啶产品质量回顾性分析报告中1607192批次的分装收率为92.28%，回顾分析报告中解释为玻璃瓶外观原因被剔除，但该批次生产记录中没有体现，查阅低硼硅玻璃管制注射剂瓶（批号20160441）检验记录外观项目合格。 2.《供应商现场审计规程》（ SMP-QA-QM-004-00）中规定辅料的审计频率为每3年，对辅料甘露醇供应商广西南宁化学制药有限责任公司的最近两次现场审计分别为2018.07.16和2013.03.13。3.注射用头孢他啶新增供应商重庆正川永成医药材料有限公司，未及时修订《注射用头孢他啶工艺规程》（STP-FC6-1-PP-001-02）。4.产品退货重新包装时的质量评估内容不完善，如注射用拉氧头孢钠退货重新发货（退货编码20180411-1），缺少对药品运输过程、发货与退货时间间隔的评估
处理措施：整改