海南长安国际制药日常检查发现6问题

2018年8月药品生产监督检查情况通报（2018年第8号），海南长安国际制药有限公司上榜。

2018年8月，省局、各有关市县食药监局各司其职，分别组织检查人员对辖区内的药品生产企业进行跟踪检查、飞行检查、日常检查、专项检查等。现将检查情况进行通报，具体情况见附件。

企业名称：海南长安国际制药有限公司
企业生产地址：海口国家高新技术产业开发区
许可证编号：琼20150003
法定代表人：汪立冬
质量受权人：谢淑珍
检查类型：注射剂类药品生产企业风险排查
检查范围：注射用洛铂（50mg、10mg）
检查日期：2018年8月15日
检查单位：海南省局
检查人员：林海鸥，李烨，唐修雯，徐博
检查类别：日常检查
发现的主要问题：1.批生产记录（规格50mg，20170603）配料时回收2.7kg（含容器），灌装回收2.25kg（含容器），与注射用洛铂配制回收交接台账交接数量4.7891kg不符。2.批生产记录（规格50mg，批号20170603）使用的原料达10个批次（A20161106、 A20161107、 A20161108、 A20161201、 A20161202、 A20161203、 A20161204、 B20161202、 B20161203、 B20161204）,现场未能提供多批原料混合生产制剂风险评估。3.2017年度质量回顾报告中未包括批号为20160507、20160508、20160509注射用洛铂（规格10mg）的长期稳定性考察数据。4.未对修订后的《注射用洛铂（10mg）检验标准操作程序》（版本号05，编号：SOP-A10-502）进行相应培训。5.TOC超标的偏差纠正以及预防措施不到位，反复出现TOC超标现象进行偏差调查（PC-201710-01-001、PC-201710-01-002、PC-201711-01-001、 PC-201712-10-002、 PC-201803-01-008），调查结论为取样环境中有机溶剂的浓度较大，但改善措施效果不明显。6.产品退货重新包装时的质量评估内容不完善，缺少对药品运输过程、发货与退货时间间隔的评估。
处理措施：整改