保定长城临床试剂天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒抽检不合规

国家药监局：12批（台）医疗器械产品不符合标准规定，保定长城临床试剂有限公司天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（速率法）上黑榜。

2019年2月21日，国家药品监督管理局网站发布通告，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（速率法）等5个品种130批（台）的产品进行了质量监督抽检，共12批（台）产品不符合标准规定。

序号：6
标示产品名称：天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（速率法）
被抽查单位：保定长城临床试剂有限公司
标示生产企业：保定长城临床试剂有限公司
规格型号：试剂1:50mL×2 试剂2:20mL×1
生产日期/批号/出厂编号：20180416
抽样单位：河北省食品药品监督管理局　
检验单位：北京市医疗器械检验所
不符合标准规定项：线性

关联资料：河北省食药监总局发布关于2018年国家医疗器械监督抽验不合格产品涉及企业处置情况的公告，保定长城临床试剂有限公司丙氨酸基转移酶测定试剂盒（速率法）上黑榜

企业名称：保定长城临床试剂有限公司
产品名称：丙氨酸基转移酶测定试剂盒（速率法）
批号：20180416
不符合标准规定项：线性范围
处理结果：责令整改，罚款3万元。