广州东林生物天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒抽检不合规

国家药监局：12批（台）医疗器械产品不符合标准规定，广州东林生物科技有限公司天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC推荐法）上黑榜。

2019年2月21日，国家药品监督管理局网站发布通告，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC推荐法）等5个品种130批（台）的产品进行了质量监督抽检，共12批（台）产品不符合标准规定。

序号：5
标示产品名称：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC推荐法）
被抽查单位：广州东林生物科技有限公司
标示生产企业：广州东林生物科技有限公司
规格型号：R1：5×20ml R2：1×25ml
生产日期/批号/出厂编号：2018-04-21 18042101
抽样单位：广东省食品药品监督管理局　　
检验单位：重庆医疗器械质量检验中心
不符合标准规定项：线性

关联资料：广州东林生物科技有限公司简介（摘录于互联网）

广州东林生物科技有限公司成立于2004年3月，位于广州天河高新技术开发区近郊，是开发、生产医学诊断试剂与设备的专业化公司。公司早期以检验试剂零售批发为主，2005年取得广东省卫生厅全省艾滋病耗材唯一配送单位，2008年又取得康乃格生化试剂全国总理。