欧姆龙(大连)电子血压计抽检不合规

国家药监局：12批（台）医疗器械产品不符合标准规定，欧姆龙（大连）有限公司电子血压计上黑榜。

2019年2月21日，国家药品监督管理局网站发布通告，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对电子血压计等5个品种130批（台）的产品进行了质量监督抽检，共12批（台）产品不符合标准规定。

序号：7
标示产品名称：电子血压计
被抽查单位：欧姆龙（大连）有限公司
标示生产企业：欧姆龙（大连）有限公司
规格型号：HEM-6221
生产日期/批号/出厂编号：2018.04.19 201804L 20180400239LF
抽样单位：辽宁省食品药品监督管理局
检验单位：北京市医疗器械检验所
不符合标准规定项：泄气

关联资料：欧姆龙（大连）有限公司对电子血压计(型号HEM-7312)主动召回

欧姆龙（大连）有限公司报告，由于“标识要求”不符合YY0670-2008行业标准要求及辽械注准20162200100医疗器械产品技术要求等原因，欧姆龙（大连）有限公司对其生产的电子血压计（注册证号：辽械注准20162200100）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。