两企业一次性使用手术衣抽检不合规

国家药监局：12批（台）医疗器械产品不符合标准规定，新乡市华西卫材有限公司和河南飘安集团有限公司一次性使用手术衣上黑榜。

2019年2月21日，国家药品监督管理局网站发布通告，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对一次性使用手术衣等5个品种130批（台）的产品进行了质量监督抽检，共12批（台）产品不符合标准规定。

序号：2
标示产品名称：一次性使用手术衣
被抽查单位：上海市黄浦区中心医院
标示生产企业：河南飘安集团有限公司
规格型号：120cm×120cm　
生产日期/批号/出厂编号：2017年11月2日003171102
抽样单位：上海市食品药品监督管理局　
检验单位：山东省医疗器械产品质量检验中心
不符合标准规定项：1、胀破强力，干态（产品关键区域）；2、胀破强力，干态（产品非关键区域）；3、胀破强力，湿态（产品关键区域）

序号：4
标示产品名称：一次性使用手术衣
被抽查单位：重庆市璧山区人民医院
标示生产企业：新乡市华西卫材有限公司
规格型号：/
生产日期/批号/出厂编号：2017年11月2日53171102
抽样单位：重庆市食品药品监督管理局　
检验单位：四川省医疗器械检测中心
不符合标准规定项：胀破强力，干态（产品非关键区域）