江西3L医用制品医用手术衣抽检不合规

国家药监局：12批（台）医疗器械产品不符合标准规定，江西3L医用制品集团股份有限公司医用手术衣上黑榜。

2019年2月21日，国家药品监督管理局网站发布通告，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对医用手术衣等5个品种130批（台）的产品进行了质量监督抽检，共12批（台）产品不符合标准规定。

序号：1
标示产品名称：医用手术衣
被抽查单位：库尔勒市第二人民医院
标示生产企业：江西3L医用制品集团股份有限公司
规格型号：B型M
生产日期/批号/出厂编号：2017.12.05
抽样单位：新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局　
检验单位：四川省医疗器械检测中心
不符合标准规定项：1、胀破强力，干态（产品关键区域）；2、胀破强力，干态（产品非关键区域）；3、胀破强力，湿态（产品关键区域）

关联资料：江西3L医用制品集团股份有限公司对医用手术衣主动召回

2018年12月10日，江西省药品监督管理局官网发布召回信息称，江西3L医用制品集团股份有限公司报告，由于涨破强度等项目不符合标准要求等原因，江西3L医用制品集团股份有限公司 对其生产的医用手术衣（注册号：赣械注准20152640141）主动召回。召回级别为三级。