江西3L医用制品的医用手术薄膜抽检不合规

江苏省药监局在2025年12月9日发布《关于发布 2025 年江苏省第二期医疗器械监督抽检结果的通告》，其中标示为江西3L医用制品集团股份（柬埔寨）有限公司的医用手术薄膜抽检不符合规定，详情如下：

序号：7
标示产品名称：医用手术薄膜
标示注册人：江西3L医用制品集团股份（柬埔寨）有限公司，进口产品代理人：江西3L医用制品集团股份有限公司
被抽查单位：江苏九跃康医疗科技有限公司
规格型号：45cm×45cm B-P型
生产日期/批号/出厂编号：2024年12月12日，20241212
不符合标准规定项目：尺寸

江西3L医用制品集团股份(柬埔寨)有限公司的医用手术薄膜注册信息如下：

注册证编号 国械注进20192140195
注册人名称 江西3L医用制品集团股份(柬埔寨)有限公司Jiangxi 3L Medical Products Group (Cambodia) Co., Ltd.
注册人住所 柬埔寨西哈努克经济特区(西哈努克省波雷诺县云壊乡司马旦村&莫德朗乡布腾村)Sihanoukville Special Economic Zone ( Phum Pou Thoeung, Sangkat Bet Trang &Phum Smach Deng, Sangkat Ream, Khan Prey Nob, Sihanoukville). Cambodia
生产地址 柬埔寨西哈努克经济特区(西哈努克省波雷诺县云壊乡司马旦村&莫德朗乡布腾村)Sihanoukville Special Economic Zone ( Phum Pou Thoeung, Sangkat Bet Trang &Phum Smach Deng, Sangkat Ream, Khan Prey Nob, Sihanoukville). Cambodia
代理人名称 江西3L医用制品集团股份有限公司
代理人住所 江西省南昌市高新开发区火炬大街599号
产品名称 医用手术薄膜Surgical Drape
管理类别 第二类
结构及组成/主要组成成分 本产品由基膜、压敏胶、离型隔离纸、支撑杆（或无）、弃物袋（或无）制成。 基膜材质为：聚乙烯膜或聚氨酯膜。一次性使用，经环氧乙烷灭菌，产品无菌。
适用范围/预期用途 本产品用于手术中贴于手术部位，简化术前护皮操作。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-07-11
生效日期 2024-04-22
有效期至 2029-04-21