中药进驻欧盟必须翻过“适应症”、“安全性”两座大山

　　根据欧盟传统药品法，凡在欧盟成员国安全使用15年，并在欧盟以外自申请之日前使用30年的适合自我给药（即OTC药品）的传统草药产品，只要符合欧盟药品质量要求，无需进行临床试验就可以申请注册为传统药。按照此法规定，在欧盟市场上销售的传统药品最迟必须在2011年前注册，否则将被禁止销售。传统草药不需要由执业医生监督使用，但无论口服、外用及喷鼻制剂，均必须有明确的使用剂量。传统药的注册文件格式与其他药品一样，统一采用药品注册通用技术文件（CommonTechnicalDocument，CTD）格式，其中临床试验部分由传统应用证据（15+30年）和安全性资料（文献资料和专家报告）代替。此外，欧盟按照有关规定对GLP、GMP等规范提出了严格要求，并要组织专家对进口欧洲的植物药生产企业进行验厂，确保其GMP符合欧盟要求。专家验厂和进行相应指导的费用十分高昂，我国大部分中小型企业一般难以承受。

　　注册三大难题

　　虽然欧盟传统药品法为中药以传统药品身份进入欧洲市场提供了法律依据，也是中药在欧洲生存和发展的最佳出路。但是，欧盟传统药品法对传统药品的质量和安全性要求严格，按欧盟传统药品法注册中成药并非易事，其中主要涉及三大难题：

　　一是中成药中医传统适应症问题。欧盟传统药品法规定传统药品不能作为处方药销售，只是适合自我给药即非处方药的适应症，包装说明必须明白易懂。对于欧洲大众来说，传统中医适应症难以达到这一要求，这需要组织有关专家确定适用于按欧盟传统药品法注册常用中成药的适应症。

　　二是中成药产品的质量和安全性问题。药品的安全性是各国药品管理部门审批药品上市许可时首先考虑的问题。虽然，相对于化学药品来说，安全性是中药等天然药物的优点。但是，中药在质量和安全性方面的国际声誉由于“马兜铃酸事件”等不良反应报道而受到严重影响，需要在产品质量和安全保障上以量化的科学方式重新建立中医药的良好声誉。

　　三是尽管提供在中国国内安全使用30年的证据较为容易，但要证明在欧盟安全使用15年的证据则较为困难，这主要是在欧盟市场销售达15年之久的中药产品很少，相关的海关数据、公开发表的文献资料和专家报告等不易找到。

　　自欧盟传统药品法起草开始，欧盟各国主要中药进口和批发商就积极参与，自发成立了多个院外游说组织。经过各方的积极努力，欧盟药品管理局植物药委员会和多个欧盟成员国药审官员已明确表示，传统中医适应症在符合欧盟传统药品法的前提下可以接受，传统中成药组成复杂也不会影响中成药的注册。在德国成功注册的第一个传统药就是由13种成分组成的，而且其中大部分也是中药成分。这一先例消除了中成药组成复杂会影响中成药注册的疑虑。据此，不利于传统中药注册的两个最大难题有望得到解决。但按照欧盟通常的做法，安全性和传统应用证据一般以专论和专家报告的形式提出，但目前的关键是能否提供传统中药的安全性资料和保证中成药符合欧盟药品质量标准。