中药进驻欧盟必须翻过“适应症”、“安全性”两座大山

　　近年来，随着人们对健康的关注以及药物的不良反应报道，传统植物药在欧美发达国家愈加普及，中药在国外的潜在市场非常强大。但是欧盟大多数国家的医药法规对中药进口、销售和治疗的种种限制及对其安全性、稳定性的严格要求。传统中药要走出国门，打开国外市场，就首先要翻过“适应症”、“安全性”两座大山。

　　中药进入欧盟必须跨过的门槛：适应症 安全性等

　　传统中药需要找到符合其本身特点和规律的立足点，即中药既要以治疗药物的身份进入欧洲市场，同时也要继续寻求扩大作为食品补充剂的渠道。

　　纵观欧洲植物药大国德国、法国和英国，其植物药主要是作为治疗药品通过医生处方从药房销售（法国占73%、英国占43%、德国占38%），与中药仅作为食品进口，然后通过中医针灸诊所销售形成明显的对比。

　　欧盟传统药品法核心内容

　　已经颁布的欧盟传统药品法在理论上和法律上为中成药作为治疗药品（传统药品）注册提供了可能性，并将相对统一欧盟各国对植物药的不同管理办法，有利于中成药欧洲市场的开拓，为中成药打入德国、法国、意大利、波兰等中成药尚不能合法销售的欧洲主要传统植物药市场，并进入药房这一主要销售渠道提供了可能（德国84%的处方和非处方植物药、法国几乎全部的植物药是通过药店销售）。如果中成药能够按照欧盟传统药品法注册，将为中药开辟一个全新的市场。同时，也将大大提高中医药的声誉，增进欧洲大众对中医药的了解，促进中医药其他领域的发展，形成良性循环。因此，按照欧盟传统药品法注册常用中成药，是中药开辟欧洲植物药市场、进入健康发展轨道的必由之路。

　　为规范欧洲草药产品，确保传统药物在欧洲使用的安全性和有效性，欧洲议会和欧盟理事会在欧共体人用药品注册指令2001/83/EC的基础上，于2004年3月31日颁布了针对传统草药注册的法规2004/24/EC指令（即欧盟传统药品法），并于2005年10月30日起在各成员国正式实施。2004/24/EC指令对2001/83/EC指令中关于产品安全性、质量和效果的有关条文进行了修改，并规定了一个较为简化的申报程度，以便使一些缺乏文献资料和专家报告的传统草药得以申报。不过，此简化程序实际上只适用于在欧洲长期使用的传统草药，而对于产自欧盟国家以外的草药依然采取慎重、严格的评估。

　　按照2004/24/EC指令规定，对于2004年前已经在欧盟市场上以食品补充剂身份销售的草药产品，允许再销售7年。在7年的过渡期内，有关产品应完成草药的药品注册。2004年4月30日至2005年10月30日，首次在欧盟成员国上市的草药产品，各成员国可按原有的规定申请上市，但自2005年10月30日以后，则必须按各成员国新规定的简化注册程序或全面审评程序申请注册，否则不准上市销售。即在这18个月间上市的产品，不再享有7年的过渡期。

　　中药在欧洲面临的局面

　　为配合实施该法，有的欧洲国家，如比利时制定了可售和禁售草药名单，没有被列入可售草药名单的中药未经许可不得销售。比利时列入可售草药名单的中药只有100来种，而常用且安全的中药如白术、厚朴、青蒿、枸杞子、芍药、玄参等却被列入禁用名单。申请销售许可时，要求提供该中药安全性资料，也可按新型食品要求注册。意大利规定，自2006年开始，含有白芨、补骨脂、椿皮、大榧子、大腹皮、地骨皮、海桐皮、槐花、桔梗、款冬花、马钱子、石榴皮、桃仁、淫羊藿、玉竹、远志等成分的中成药禁止在意销售。而英国药监局近又发布新的草药名单，认定常用中药如白术、半夏、大黄、地黄、何首乌、厚朴、黄芩、南沙参、女贞子、青蒿、山药、芍药、夏枯草、玄参、益母草、淫羊藿、浙贝母、知母等为药用（非食用）中药，含有这些中药的制剂有可能被认定为传统药品而不可以作为食品销售。

　　据悉，欧盟食品补充剂法近期也将把草药纳入其管辖范围。由于我国大部分中药作为食品应用的安全性资料缺乏，如果食品补充剂法对草药也采取与维生素和矿物质同样的管理办法，即制定允许销售的草药名单，传统中药作为食品在欧洲销售将受到越来越多的限制，中药在欧洲的发展亟需寻找更加合适的市场定位。可见，中药制品是继续按食品销售还是按传统药品注册已不能为我左右，必须按新的法律规定严格执行，否则将面临只有少数被认定为食品的中药制品可以在欧洲销售，而大部分中药制品被视为非法的严峻局面。