武汉博达康激脉冲Nd:YAG激光泪道治疗机标记抽检不合格

国家药品监督管理局：61批（台）医疗器械产品不符合标准规定，武汉博达康激光电子设备有限公司脉冲Nd:YAG激光泪道治疗机上黑榜。

武汉博达康激光电子设备有限公司生产的1台脉冲Nd:YAG激光泪道治疗机，设备或设备部件的外部标记、用户资料不符合标准规定。

序号：33
标示产品名称：脉冲Nd:YAG激光泪道治疗机
被抽查单位：武汉博达康激光电子设备有限公司
标示生产企业：武汉博达康激光电子设备有限公司
规格型号：BDK-BS
生产日期/批号/出厂编号：2017.05.16 LDJ17051401
抽样单位：湖北省食品药品监督管理局
检验单位：中国食品药品检定研究院
不符合标准规定项：1.设备或设备部件的外部标记；2.用户资料

关联资料：湖北省食药监局公布4批不合格标准规定医疗器械处置情况

根据国家药品监督管理局《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第6号）》（2018年第79号），武汉博达康激光电子设备有限公司生产的脉冲Nd:YAG激光泪道治疗机在国家医疗器械抽验中发现工作数据的准确性等项目不合格，省局已责成企业所在地食品药品监管部门依法进行了处置。现将相关情况予以公告。

企业名称：武汉博达康激光电子设备有限公司
产品名称：脉冲Nd:YAG激光泪道治疗机
产品编号：LDJ17051401
型号规格：BDK-BS
不合格标准规定项目：1.工作数据的准确性；2.激光功率/能量的准确性；3.设备或设备部件的外部标记；4.用户资料。
处置结果：罚款2.5万元