MeridianAG眼科Nd:YVO倍频激光治疗仪标记抽检不合规

国家药品监督管理局：61批（台）医疗器械产品不符合标准规定，Meridian AG眼科Nd:YVO倍频激光治疗仪上黑榜。

Meridian AG生产的1台眼科Nd:YVO倍频激光治疗仪［代理人：爱普东方经贸（北京）有限公司］，设备或设备部件的外部标记、标记、用户资料不符合标准规定；

序号：32
标示产品名称：眼科Nd:YVO倍频激光治疗仪
被抽查单位：爱普东方经贸（北京）有限公司
标示生产企业：Meridian AG
规格型号：MERILAS 532α
生产日期/批号/出厂编号：February 2016 MG A 16 0483
抽样单位：北京市食品药品监督管理局
检验单位：中国食品药品检定研究院
不符合标准规定项：1.设备或设备部件的外部标记；2.标记；3.用户资料

关联资料：Meridian AG 对眼科Nd:YV0倍频激光治疗仪主动召回

爱普东方经贸（北京）有限公司报告，由于在国家抽检过程中产品标签内容错误的原因， Meridian AG对其生产的眼科Nd:YV0倍频激光治疗仪（注册或备案号：国械注进20153241981）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。