吉林弗朗医疗一次性使用洞巾抽检不合规

国家药品监督管理局：61批（台）医疗器械产品不符合标准规定，吉林弗朗医疗科技有限公司一次性使用洞巾上黑榜。

吉林弗朗医疗科技有限公司生产的1批次一次性使用洞巾，胀破强度，干态（产品关键区域）；胀破强度，湿态（产品关键区域）；拉伸强度，干态（产品关键区域）不符合标准规定；

序号：25
标示产品名称：一次性使用洞巾
被抽查单位：吉林弗朗医疗科技有限公司
标示生产企业：吉林弗朗医疗科技有限公司
规格型号：100cm×200cm
生产日期/批号/出厂编号：20160405
抽样单位：吉林省食品药品监督管理局
检验单位：北京市医疗器械检验所
不符合标准规定项：1.胀破强度，干态（产品关键区域）；2.胀破强度，湿态（产品关键区域）；3.拉伸强度，干态（产品关键区域）

关联资料：吉林弗朗医疗科技有限公司对一次性使用洞巾进行召回

食药监总局2017年11月15日消息称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对一次性使用洞巾进行了质量监督抽检。吉林弗朗医疗科技有限公司生产的1批次产品（注册号：吉械注准20152640159）不符合标准规定，企业已依据《医疗器械召回管理办法》等有关法规，对抽检不合格的同批次产品进行主动召回，召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。