深圳市杰纳瑞医疗仪器2批次胎儿/母亲监护仪不合规

国家药监局：9批（台）医疗器械产品不符合标准规定，深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司胎儿/母亲监护仪上黑榜。

超声多普勒胎儿监护仪1家企业2台产品。深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司生产的2台胎儿/母亲监护仪，识别、标记和文件、技术说明书不符合标准规定。

序号：1
标示产品名称：胎儿/母亲监护仪
被抽查单位：深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司
标示生产企业：深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司
规格型号：G6A Plus
生产日期/批号/出厂编号：20180510 G6AP10042 20180510 G6AP10042 20180328 G6AP10009
抽样单位：广东省食品药品监督管理局
检验单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院
不符合标准规定项：1.识别、标记和文件；2.技术说明书

关联资料：深圳市市场稽查局关于医疗器械国家抽检标签说明书项目不合格处置情况公告 深市稽公告〔2018〕2号

深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司生产的2台胎儿/母亲监护仪经国家食品药品监督管理总局抽检，标签、说明书项目不符合标准规定，深圳市市场稽查局依法对该企业发出责令整改通知，要求该企业对不合格项进行整改，对已销售出去的产品进行召回，并提交整改报告。以上标签、说明书项目不合格情况详见附件。

序号：1
产品名称：胎儿/母亲监护仪
受检单位：深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司
生产企业：深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司
型号规格：G6A Plus
生产日期/出厂编号：2018年5月/ G6AP10009、G6AP10042
不符合标准规定项：标签、说明书
处置情况：责令企业整改，该企业已上报整改报告。