2批次多普勒胎儿心率仪不合规

国家药监局：9批（台）医疗器械产品不符合标准规定，广州澳戈健医疗器械有限公司、广州晨昊医疗器械有限公司多普勒胎儿心率仪上黑榜。

超声多普勒胎儿心率仪2家企业2台产品。广州澳戈健医疗器械有限公司生产的1台多普勒胎儿心率仪，技术说明书不符合标准规定；广州晨昊医疗器械有限公司生产的1台多普勒胎心仪，识别、标记和文件、技术说明书不符合标准规定。

序号：3
标示产品名称：多普勒胎儿心率仪
被抽查单位：广州澳戈健医疗器械有限公司
标示生产企业：广州澳戈健医疗器械有限公司
规格型号：AG-21A
生产日期/批号/出厂编号：2017年12月02日 91005A13
抽样单位：广东省食品药品监督管理局
检验单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院
不符合标准规定项：技术说明书

序号：4
标示产品名称：多普勒胎儿心率仪
被抽查单位：西安盛阳医疗设备有限公司
标示生产企业：广州晨昊医疗器械有限公司
规格型号：TX188
生产日期/批号/出厂编号：TX1817010106
抽样单位：陕西省食品药品监督管理局
检验单位：北京市医疗器械检验所
不符合标准规定项：1.识别、标记和文件；2.技术说明书