天津市塑料研究所飞检发现4项缺陷

天津市市场和质量监督管理委员会关于2018年第四次医疗器械生产企业飞行检查情况的通告。天津市塑料研究所有限公司上榜。

为进一步加强天津市医疗器械监督管理，全面推进《医疗器械生产质量管理规范》的实施，督促企业落实主体责任，根据医疗器械年度工作安排，天津市市场和质量监督管理委员会于2018年8—9月对全市10家医疗器械生产企业开展了飞行检查，检查结果通告如下：

企业名称：天津市塑料研究所有限公司
法定代表人：陈倩
企业负责人：曹常在
管理者代表：张晰斌
注册地址：天津市泰达（津南）微电子工业区科达一路24号增1号
生产地址：天津市泰达（津南）微电子工业区科达一路24号增1号
检查日期：2018年9月17日
产品名称：一次性体外循环用配套血管路
检查目的：有因检查
检查依据：《医疗器械生产质量管理规范》及附录无菌医疗器械部分
主要缺陷和问题：本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体；系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。缺陷和问题描述：本次检查共发现缺陷项4项，均为一般缺陷项，具体如下：1. 规范第二十条：生产现场未见履带式热合封口机（编号：SY/CX63-01-01），的设备日常运行记录。2. 规范第二十五条：生产现场履带式热合封口机（编号：SY/CX63-01-01），的作业指导书（No.3技？SC？02-20）未按照文件管理要求进行编制，审批，批准和加盖受控章。3.规范第四十九条：履带式热合封口机（编号：SY/CX63-01-01）的封口验证参数（封口温度：170±20）与现场工艺卡（封口温度：150±30）的参数不一致。4.规范第六十一条：未能提供环氧乙烷残留量检测留样记录。
处理措施：限期整改